...灵制药公司等合作，相继完成了对该新型化合物的化学、药理、药代、毒理、制剂等成药性基础和应用研究。今年初，“替芬泰”获得国家一期临床批件，正式开启临床研究。据介绍，“替芬泰”与目前治疗乙肝常用核苷类和干...
医药产业药品天地；药界风云；新药...说明书规范细则(暂行)中规定，中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写；若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中也不再保留该项标题...
医药产业药品天地；药界风云；动态...人工虎骨指纹图谱与天然虎骨几乎相同；13项实验及36个药理指标证明，人工虎骨粉在药理、毒理及安全性上与天然虎骨基本一致，在治疗骨质疏松症及镇痛方面疗效相同，药理药效指标也无明显差异，可替代天然虎骨。1997年12...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...新平台。2002年以来，王晶翼相继建立了生物技术药物、药理、新型给药技术药物、药物化学等研究团队，建立了信息、项目合作、知识产权、项目管理等功能，使公司拥有了功能齐全、结构完善的研究队伍。他带领团队在各个...
医药产业医药经济；企业观察...显著的临床疗效。对于明确了延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高。如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品...
医药产业医药经济；中医药行业...情况下，药物监管机构批准的药物的说明书中可能会包括药理基因组学和毒理基因组学内容，如百时美施贵宝/赛诺菲合作开发的波立维(氯吡格雷)，其说明书警告称，CYP2C19基因突变患者心血管事件发生风险增加，CYP2C19可使氯吡...
医药产业医药经济；分析与评论...中药复方制剂进行定性定量分析，确定有效成分，用现代药理学的方法，研究中药的药理作用和作用机理。另一方面，要用现代科学技术手段建立可控、可量化的质量标准，完善符合ＧＡＰ、ＧＭＰ要求的质量管理体系，使中药...
医药产业医药经济；企业观察...1998至2008年担任美国食品药物管理局（FDA）药品审评中心药理毒理审评员期间，参与大量新药的临床前报告审批工作。在长期的FDA审评工作实践中对新药研发的整体战略规划和具体技术标准，以及药物的审批方面的法律和各种管...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...构生物学、体外生物学、制剂及质量研究、药代动力学、药理学、毒理学等，覆盖了新药研发的全过程。目前，一站式研发外包典型业务有综合服务、外包公司和科研究机构合作服务、外包公司和生产企业风险分担服务，以及引...
医药产业医药经济；要闻...中药复方制剂分为3种类型，并根据情况要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。征求意见稿规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产；主治为证候的中药复方制剂，由国...
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