药物安全性评价内容

...腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家食品药品监督管理局近年来不断加大了对药品不良反应监测的力度，药品不良反应病例报告的数量和质量都有大幅度提高。根据国家...

医药产业药品天地；药界风云；动态

多元推进中药“出海”

...方剂反应中国传统医药分化的精髓和特色，中药的功效及安全性更多体现在整合后的中药方剂中。为此，姚新生建议，以中药复方制剂为契机，使其标准化、规范化，将利于中药走出国门。确认方剂产品临床功效及安全保障的普...

医药产业医药经济；中医药行业

近日，FDA的药品安全性问题接连遭到学术刊物炮轰，而美国国会新近批准的一项新法案，有望为FDA解决这一难题最近的一项研究显示，在1998年~2005年间FDA收到的药物相关严重损害和死亡报告数量增加了一倍以上，这可能会推动华...

医药产业医药经济；环球

药品注册管理办法(征求意见稿)

...册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应...

医药产业药品天地；药界风云；动态

农业转基因管理各国迥异

...余年。人类对数千种食品成分的使用经验发现，经过严格安全性评价审批程序进入市场的转基因食品与传统食品具有实质等同性。但许多国家的公众和消费者对转基因产品仍心存疑虑，质疑声时有发生。美国、加拿大等发达国家...

医药产业医药经济；生物技术；产业要闻

国家基本药品制度酝酿建立

...，还涉及内容包括：对基本药品买单的筹资机制；对药品安全性、有效性、经济性的评价；基本药品生产和配送；临床对基本药品的合理使用；患者对基本药品的认同等等，需要跨部门合作和整体性的医疗改革。该制度是为解决...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。2.我国自主创新国家1.1类EV71（手足口病）疫苗上市肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会...

医药产业医药经济；招标采购

药品注册管理办法（试行）

...条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...果需要，开展人体药代动力学和药效学研究直至有效性和安全性试验的逐级开发方法。它还规定了批准上市后对药物警戒和药品安全监测的要求。指导原则重点在仿制单克隆抗体药与已批准原研药相似性的缜密论证。就是必须确...

医药产业医药经济；环球