...，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。第二十三条完成临...
词条法规文件...临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫...
词条法规文件...临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫...
词条法规文件...临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。三是开展药物临床试验电...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。三是开展药物临床试验电...
新旧闻新闻动态...报告表。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，尤其是及时的数据记录、错误更正、补遗等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验计划并达到试验目的所必需的。（十...
词条法规文件...，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办...
词条法规文件...效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据...
词条法规文件...效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当...
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