从2007年10月1日起，我国开始施行新修订的《药品注册管理办法》（下简称“新《办法》”），然而，随着更为严格的新《办法》的实施，上有政策下有对策的行为也蠢蠢欲动。在近日举办的解读新药品注册管理研讨会上，有医...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》▲案例：某药品监管部门在日常监督检查中，发现辖区内一药品生产企业（属于不需要GMP认证企业）在未向药品监管部门申请批准的情况下，擅自将生产厂房、设施等迁移到其他地方进行药品生产。经现场检查，该企业人员、生...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...（征求意见稿）》意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强保健食品监督管理，根据《食品安全法》及其实施条例等有关法律、法规的规定，我局起草了《保健食品召回管理办法（征求...
医药产业行业资讯；保健品行业2012年度海南省医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）项目要点项目名称：2012年度海南省医疗机构药品集中采购项目一，更新时间2012/3/2313:55:53二，时间安排时间事项2012-03-10至2012-03-16对实施方案（征求意见稿）的修改意...
医药产业医药经济；招标采购同志们：今天，我们在这里召开2008年度江西省网上药品集中招标采购生产商、经销商答疑会,目的是帮助生产商、经销商进一步了解《2008年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购实施方案》（以下简称《实施方案》），解答疑...
医药产业医药经济；招标采购日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...如果只坐在办公室，药监工作人员有可能无法对申报注册药品的真实性作出判断。今后，他们会到药品生产现场，进行样品抽取来判断。这种工作方式的变化，来自于新修订的《药品注册管理办法》。刚刚被媒体曝光的全球新首...
医药产业药品天地；药界风云；动态第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》与药品监管部门派驻监督员进入药品生产企业对药品生产环节进行监管不同，我国目前正在试行的药品生产质量受权人制度，是由企业内部授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。“再重要的领导也必须经过一...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊边境地区药品贸易监管既是个老问题，也是个新问题。一方面，边境药品贸易存在很多年了，监管部门对这一领域的监管也一直很重视，但摸索出的一些监管方法由于无法可依，一直没有实质性的进展，一些常见问题仍然没有得...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊