...定性试验指导原则》意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局）：为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）。现公开...
医药产业行业资讯；保健品行业...暨“临床研究质量与风险评价中心”筹备委员会上，SFDA药品注册司相关负责人表示，2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整...
医药产业行业资讯；业界动态...刺激性、异常毒性等检查纳入质量标准，以防止不同批次药品因制备过程中的操作不慎而导致不良反应。应将指纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督9月26日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）。新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...闻办举行发布会，国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并就业界最关注的药品审评审批、药品电子监管码、药物临床试验数据的核查等热点问题答记者问。落实四个最...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊“食字、健字、消字、妆字”猛傍“准字”名牌药疑似药品曲线上市大多数根本没疗效，误购可能延误病情国药“999皮炎平”可谓家喻户晓，可您听说过“666皮炎平”吗？《市场报》记者近日采访了解到，由于我国对药品生产的...
医药产业行业资讯；保健品行业...度受到考验，这一次发生在临床试药环节。根据美国食品药品监督管理局（FDA）2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时三个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另...
医药产业医药经济；分析与评论...长期的、难以确定其终点的过程。而以这样的理念来研究药品的定义，也许会带来一些新的认识。《药品管理法》将药品解释为：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、...
医药产业药品天地；药界风云；动态国家药监局近日公布了2007年食晶药品监督管理工作要点。就深入整顿和规范药品市场秩序、大力推进食品安全专项整治等提出了监管重点。一、深入整顿和规范药品市场秩序(一)规范药品注册秩序。继续扎实开展药品注册现场核...
医药产业药品天地；药界风云；动态2012年9月13～14日，全国药品注册管理工作座谈会在广西南宁召开。会议的主要任务是贯彻落实2012年全国药品注册管理工作会议精神，深入分析药品注册管理工作面临的形势和任务，研究讨论完善和改革药品注册管理工作的整体...
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