...药、药品质量、假药等导致的。为了全面、整体考虑药品安全性问题，药物警戒这个概念逐渐被提出并得到广泛的共识和运用。“从单纯的ADR监测到药物警戒是学科发展的必然。”颜敏表示。“最初强调药品的有效性，但仅仅有...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，标志着本市医药自主创新能力进入全国先进行列。新药安全性评价是新药研发的必经阶段，国家规定所有新药临床前安全性研究必须要在获得国家GLP认证的实验室进行。医药产业是本市优势产业，具有较强的医药研发能力，企...
医药产业药品天地；药界风云；新药...生产厂家进一步完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，提示医生和患者注意使用误区。据了解，省药品不良反应监测中心专程赴维C银翘片产量较大的佛山德众药业有限公司进行了现场调研。双方就维C银翘片的安...
医药产业药品天地；药界风云；动态...利通过FDA的核查，标志着我国以ABO联盟为代表、从事药物安全性评价的GLP实验室完全有能力提供符合国际标准的药物评价服务，参与国际间创新合作。国家药物安全评价检测中心、北京昭衍新药研究中心、北京市药品检验所、国...
医药产业医药经济；企业观察...并正在对奥美拉唑（洛赛克）和埃索美拉唑（耐信）新的安全性资料进行回顾分析。FDA得出初步结论是，总体而言，这些资料不能证实使用奥美拉唑或埃索美拉唑的患者会增加心脏问题风险。因此，FDA不认为卫生保健服务人员或...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品监督管理局２１日发表声明，表示将密切跟踪该药的安全性评估进展。塞来昔布是西布类非甾体抗炎药，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗，１９９８年获准在美国上市。２０００年...
医药产业药品天地；药界风云；动态...相关品种的综合评价工作，指导生产企业开展中药注射剂安全性再评价相关研究，将安全风险评估作为日常监管工作长期开展。要注重发挥综合监管效能，将风险排查与日常监督检查紧密结合，将安全风险评估与质量标准提高及...
医药产业医药经济；中医药行业FDA正在对其安全性监督预算做计划，要让各制药企业为FDA的药品安全管理预算开发增加资金。据FDA副局长斯科特·高特列伯表示，既然各制药企业对资助FDA以加速新药审批进度从来就抱着乐此不疲的态度，由此它们应当对已上市...
医药产业医药经济；环球...心数据库维C银翘片不良反应病例分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含相关成分有一定关联性。其药品不良反应多为所含化学成分已知的不良反应，如对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻...
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