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  • 走进FDA,走进美利坚

    美国的非专利药物申报也是一哄而上的。我们不控制同一品种发证的数量,有时候一天可以发十几个证!”LawrenceX.Yu(劳伦斯·余)博士是美国FDA非专利药物办公室的科学主管。近日,他不远万里来到中国参加“2006上海国际生...

    医药产业医药经济;环球
  • 仿制药审批被大量缩减传达政府扶持创新药信号

    ...新药、遏制仿制药泛滥的信心。最新数据显示,2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯,包括6种生物制品和15种小分子药物,这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然,这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 从数字看中美新药审批的差异

    ...的信心。一份由彭博公司提供的最新数据显示,2010年度美国国家药监局(FDA)只对21款新药开了绿灯,包括6种生物制品和15种小分子药物,这个数量少于2009年的25种和2008年的24种。当然,这还没打破2007年18种药品或审批的纪录。同...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 2011年全球百强药企出炉收购为专利悬崖铺平路

    ...收购华纳兰勃特公司(Warner-Lambert)后,当相关机构评估美国两大制药巨头各自的财富时,辉瑞拥有了独家销售热门血脂异常治疗药立普妥(阿托伐他汀)的权利。已经从默沙东手上获取销售巨头的地位,辉瑞对超级他汀的业绩...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 中药保护根本在专利

    ...等国外制药企业申请中药专利却不断;升温;。据悉,在美国的中药专利申请中,日本已经占到近一半,而中国却几乎没有。另外,我国的中药材薄荷,在中国专利申报有16件,其中国内申报8件,外国申报也8件。数量相同,产...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 生物仿制药:生产工艺不再是难题

    ...司的2014BioprocessTour在上海张江GE中国技术园区举行,来自美国、瑞典等国家的专家在活动中关于生物仿制药机遇与挑战及相应生产工艺给出了精彩的报告,会后,生物谷独家采访了其中的两位专家--GunterJaschies博士和ParrishGalliher先...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 推进仿制药一致性评价的意见,会增加什么?又会修改什么?

    ...中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”的表述。至于鼓励企业开展一致性评价,写明开展上市许可持有人制度试点区域的企业可申请作为该品种的上市许可人...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • Hold住医药标准才能有尊严地进化

    ...市场发展与医保制度改革的需要。今年8月,海正药业与美国高端仿制药研发企业PharmTak联姻;2010年12月,复星医药参股公司汉达药业收到美国FDA正式通知,其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准。复星医药副总裁兼国际部总经理...

    医药产业医药经济;要闻
  • 专利失效灼伤制药大腕

    ...季度业绩报告似乎表明,总体看来他们的发展态势良好。美国制药公司如辉瑞、礼来、诺华和惠氏都得益于美国新医保用药制度的实施。对这些美国制药大腕来说,欧洲和日本的药物价格一直难有提升空间,更多的销售额和利润...

    医药产业医药经济;环球
  • 外资涌入推动医药行业升级质控关乎全行业生死

    ...是希望改善整体医疗环境。我们代表37家制药企业,包括美国、欧盟、日本、澳大利亚,今年还会有新的会员公司加入。行业协会最重要的工作是增加行业自律,提升病人用药的安全,让病人及时获得药物。昨天的讨论当中提到...

    医药产业医药经济;分析与评论

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