...记录采取的措施；（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；（十二）与协作或委托单位签订书面合同。第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...酵母浸粉产品具有普通级别产品难以比拟的高品质与质量稳定性。由于试剂产品具有较高的质量保证，因此试剂级酵母浸粉产品除了在卫生防疫、微生物检测等日常检验检测广泛使用以外，还在分子生物学研究、基因测序、基因...
医药产业医药经济；企业观察...纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药注射剂的临床使用为规范中药注射剂在临床中的使用，2008年12月卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...式批准注册（有国家相关批准证书和生产许可证），3、稳定性好，批检合格（附近期检验报告），试剂在≤30分钟结果可判读；2000盒乙型肝炎病毒标志物-表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒1、胶体金...
医药产业医药经济；招标采购...口国进行重复临床试验，以确定药物的安全性、有效性和稳定性。（云网）作者：
医药产业医药经济；中医药行业...同时，要运用现代科技理论和方法建立安全性、有效性和稳定性标准、技术体系。而不是单单以文化理念差异为由，掩饰科技水平差距，靠国内政策的保护伞得过且过。作者：
医药产业医药经济；中医药行业...地；生产过程；原材料中间体和成品的定性定量；成品的稳定性测试；高压液相，气相，色谱标准；辐射，农药残留，微生物标准；毒理资料：包括水溶性提取物、酒精浓度低于３０°的水醇提取物和酊剂等。临床资料：此项内...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...复方经过长期临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。此类复方的具体目录由国家食品药品监管局协助有关部门制定并发布，以保证其安全性、有...
医药产业医药经济；中医药行业...百种组分或单体成分。由于复方丹参滴丸临床方案是用于稳定性心绞痛二次发作的预防和治疗，因此，在临床方案中要采用平板试验，而美国医生不愿意使用此药。原因并非歧视，而是由于美国医学界一直认为，在这种情况下，...
医药产业医药经济；企业观察...评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业...
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