...上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉...
医药产业药品天地；药界风云；动态...向。据此，推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报，促使我国医药企业减少低水平竞争、向创新药品思维转变。以临床价值为导向的药品审评观是指，审评的药品临床上要有使用价值，概括地讲体现“新、优、同”。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...序,.工作取得阶段性成果,注册申请人更加趋于理性,注册申报数量开始趋于正常，申报数量大幅度降低，品种结构明显改变,药品研发秩序逐步好转。为保证公众对于创新性药物的可获得性，鼓励和促进我国企业对创新性药物的研...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...较劲的状态，当SFDA（即国家食药监总局）公布生产企业申报批件时，大家才知道，他们也在抢这个药啊。”南京正大天晴在这种暗自竞争中，亦投入颇多。根据官方资料，该公司产品主要集中在心脑血管、肿瘤及辅助用药等多...
医药产业医药经济；企业观察...留不住。除了人手少外，造成药品审批速度慢的原因还有申报件水平低、重复申报情况严重。《2013年度药品审评报告》显示，2013年，药品审评中心全年受理新注册申请7529个，但完成审评并呈送国家食药总局审批的审评任务4491...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药物所研制的非核苷类抗乙肝病毒新药，曾在2010年9月份申报过异噻氟定及其胶囊剂的临床试验，并于2012年3月份获得临床批准。此次是申报其新的剂型干混悬剂的临床试验。（2）3.1类新药受理情况6月份CDE受理的化药3.1类新药申...
医药产业药品天地；药界风云；新药“美国的非专利药物申报也是一哄而上的。我们不控制同一品种发证的数量，有时候一天可以发十几个证！”LawrenceX.Yu（劳伦斯·余）博士是美国FDA非专利药物办公室的科学主管。近日，他不远万里来到中国参加“2006上海国际生...
医药产业医药经济；环球...策中最大的一个动向是“药品上市价值评估”，即企业在申报药品之前，要先通过第三方做一个价值评估，包括药品的临床、社会和经济等多重价值。如果该评估体系显示药品有以上意义，药监局才会受理，“申报重复率很高的...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品上市关本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。在核查方面，我们重点有下面三个方面的内...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》