...以适应时辰药理学的需要。第三是药效得到提高，在提高生物利用度的同时，提高药物的有效利用度，并尽可能降低药物的毒副作用，提高患者用药的依从性。如缓控释制剂朝着24小时释放、1日1次服药的方向发展，并且对药物...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...贝沙坦胶囊和厄贝沙坦片剂300mg，进行药代动力学和相对生物利用度研究。血药浓度采用高效液相色谱法测定。结果表明：胶囊和片剂的主要药代动力学参数Cmax分别为2.51±0.66和2.46±0.46mg·L-1，Tmax分别为1.50±0.70和1.29±0.47h，T1/2分...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...，增幅高达43%左右，全面覆盖临床常用药品。仿制药期待生物等效性评价《报告》还显示，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中，94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放，远低于目前现行的上市批准标准。这...
医药产业医药经济；分析与评论...上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的I类化学药或生物药)。仿制药研发：低风险的诱惑整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。在美国，FDA设有专门办公室对...
医药产业医药经济；分析与评论...优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措...
医药产业医药经济；招标采购...产品，它可以采用不同的生产工艺，但必须与原研药具有生物等效性。由于仿制药研制不需要经过临床试验、前期药物筛选、合成工艺及毒性安全试验，其开发费用只为原研药的5%～10%，甚至还更低。由于成本低廉，药价有优势...
医药产业医药经济；分析与评论...型、给药途径的替代药物。“但现状是，我国的仿制药的生物等效性与原研药相差较大。”广东华南理工大学生物制药博士后、知名投资人姜广策对记者表示，在“唯低价是取”的招标模式下，药品的价格被压得很低，企业没有...
医药产业医药经济；企业观察安科生物今日公告，公司7月22日收到国家食品药品监督管理局颁发的重组人生长激素注射液药物临床试验批件，批件号为：2013L01515、2013L01516.同时，公司还获得注射用重组人生长激素增加“成人GHD替代治疗”适应症临床试验批件...
医药产业医药经济；企业观察...研究的若干规定 一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。 二、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面达到一致，因此，以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通，而必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验，...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻