...液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳定性研究。3．灭菌工艺研究。应根据品种的特点进行灭菌工艺研究，优先选择无菌保证程度较高的方法和条件，并进行系统的灭菌工艺验证。此外，工艺过程中还应采取措施降低微生物...
词条法规文件...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条...复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅧC），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血...
词条血液系统药物；促凝血药；药物...试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（若适用）GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY/T0149-2006不锈钢医...
词条法规文件；手术...即清洗手和其他部位的皮肤或黏膜。6.3.5配备必要的消毒灭菌设施，如高压锅等，并应定期维修和更换。6.4管理措施和职业卫生安全操作规程6.4.1采取标准防范加强对医疗机构的管理标准防范的要求包括：a）配置洗手和洗眼设施...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准...不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。使用者未按要求对对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。处置和废弃未在使...
词条法规文件...便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。第五...
词条法规文件...采浆站应具备与采血、分血浆、还输、化验、保存、消毒灭菌等相适应的设备和器材，主要设备应有专人负责，并设置器材设备档案，应有详细的使用记录。1.5采浆站应有健全的技术档案，包括献血员的登记、体检、化验和采血...
词条生物制品...明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整，在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存...
词条