...跟踪等软件方面设定了更高标准。强制验证的项目有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、空调净化系统、用水系统、无菌灌装系统等。这将在未来几年的过渡期内刺激制药设备市场容量提升。无菌药品企业改造力度最大新版GMP着重无...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...机体碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的标准中。药典三部则建立了生物技术产品目的的蛋白含量检测方法。另外，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大...
医药产业药品天地；药界风云；动态...高水平运行，大型设备经过验证的在线清洗、在线纯蒸汽灭菌系统，都从客观上大大提高了无菌产品的质量保证系数。李燕非常自信的认为，当国内企业苦于产品质量的羁绊无法走向国际高端市场的时候，齐鲁安替却凭借产品质...
医药产业医药经济；人物...备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...服液系指在合剂的基础上，加入矫味剂，按单剂量灌装，灭菌制成的口服液体制剂。口感较好，近年来无糖型口服液逐渐增多。3.酒剂系指将药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂较易吸收。小儿、孕妇及对酒精过敏者不...
医药产业医药经济；中医药行业...风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设...
医药产业医药经济；招标采购...的安全性；二是对除菌过滤工艺、生产中使用的压力蒸汽灭菌器等进行的验证内容不全；三是未严格按照质量标准对纯化水和注射用水进行质量检测，包括微生物限度检查和部分理化测试项目。另外还有一般缺陷13项，主要为缺...
医药产业医药经济；企业观察...人皮）为原料，经刷洗、消毒、再冲洗、加防冻剂、冷冻灭菌制成。产品预期用途：外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。十、含碘伤口清洁凝胶：由直径大约为0.1mm...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。分类编码6826。12.宫颈扩张棒：由天然海藻经过干燥、灭菌制成，利用海藻易吸收水分且吸水后体积膨胀的原理，用于扩张子宫颈口。分类编码6866。13.平头冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用，用于显微外科、整形...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...胶囊充填机，高效、节能的中药提取浓缩设备，新型消毒灭菌设备等。提高制药设备的自动化和信息化水平，加强在线控制、在线检测、无菌对接、在位清洗、在位消毒和灭菌、隔离装置等技术的开发应用。领域专利、商标、技...
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