...因在临床使用中出现严重不良反应而被暂时叫停的鱼腥草注射液，日前得到部分解禁。9月5日，国家食品药品监督管理局（下简称SFDA）发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。《通知》明确指出，根据临...
医药产业药品天地；药界风云；动态...基础医学研究所研发的重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液(MIL77)，其临床申请于2015年9月10日被CDE承办，该药研发之后治愈1名埃博拉确诊感染患者以及2名高危疑似感染者，世界卫生组织、加拿大、英国以及无国界医生组织...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...出现的各种不良反应呈逐年上升的趋势。继2006年鱼腥草注射液暂停使用后，又出现了“刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液”事件，中药注射剂的安全性与有效性愈加受到关注,并由此引发了社会对中药注射剂的“信任...
医药产业医药经济；中医药行业...对多数支持诺和诺德的减肥针Saxenda（通用名：利拉鲁肽注射液）上市。虽然FDA可以不采纳专家小组的意见，但无论如何为利拉鲁肽作为减肥针上市又向前迈进了一步。FDA预计在今年10月20日之前做出最后决定。一些分析家估计如...
医药产业药品天地；药界风云；新药...干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬剂注射剂注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针表中“口服液...
医药产业医药经济；招标采购...难度大，信邦制药早在2010年申报人参皂苷Rd中药原料药加注射液国家一类新药生产批件申请，但在今年1月撤回审批申请。在药物开发人士看来，人参皂苷单体有40多种，其中人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Re和Rg1占总皂苷的80%以上，而Rd、...
医药产业医药经济；企业观察9月5日，国家食品药品监督管理局发布了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）。通知提出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请...
医药产业药品天地；药界风云；动态...提交了注射剂以及口服液两种剂型，品种主要为伊利替康注射液以及甲巴喷丁胶囊，年底之前公司还将上报一个抗肿瘤药的材料，利培酮片剂有可能放弃。2009年，公司将向美国FDA提交创新药的临床试验的申请材料，方向主要是...
医药产业医药经济；资本&财经...析和判断血必净和法舒地尔销售出现下滑拳头产品血必净注射液上半年销售收入5054万元，同比微降3%；而另一主导产品盐酸法舒地尔收入同比下降17%，导致母公司上半年业绩表现欠佳。原因部分在于法舒地尔医保适应症受限制后...
医药产业医药经济；企业观察2月6日，美国FDA批准0.3mg规格雷珠单抗注射液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者的糖尿病视网膜病变(DR)。糖尿病视网膜病变是最常见的糖尿病眼部疾病，是美国成人中一个主要的致盲因素。据美国疾病控制与预防中心的信息，糖尿病...
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