...为1个最小致死量（MLD），1MLD含菌应不高于1.5×108。2.1.4.6毒性试验：将35～37℃培养18～20小时之琼脂培养物混悬于PBS内，56℃加温1小时（或其他方法杀菌），不加防腐剂。杀菌检查合格后稀释成6.0×109/ml、3.0×109/ml及1.5×109/ml3个浓...
词条生物制品；疫苗；伤寒；预防类生物制品...他适宜的方法进行，结果应符合原始菌种的特性。（3）毒性试验毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素，以保证人体使用安全。用体重18～22g小鼠5只，每只腹腔注射0.3ml新鲜菌液（不少于1.0×109CFU/0.3ml），连续观...
词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品...》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听...
词条法规文件...耐受力，对醋酸引起的小鼠扭体反应有抑制作用。（10）毒性试验：白芍总苷毒性较小，白芍生药大鼠口服LD50为81g/kg，芍药甙小鼠静脉注射LD50为3580mg/kg，腹腔注射LD50为9530mg/kg（ZWC．0957）。白芍总苷的药代动力学：大鼠血药浓度...
词条...耐受力，对醋酸引起的小鼠扭体反应有抑制作用。（10）毒性试验：白芍总苷毒性较小，白芍生药大鼠口服LD50为81g/kg，芍药甙小鼠静脉注射LD50为3580mg/kg，腹腔注射LD50为9530mg/kg（ZWC．0957）。白芍总苷的药代动力学：大鼠血药浓度...
词条神经系统药物；解热镇痛药；其他解热镇痛药；药物...验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用...
词条法规文件...究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内...
词条...查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。3.3.5异常毒性试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫF），应符合规定。3.3.6热原检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射0.2μg多糖，应符合规...
词条生物制品；疫苗；脑膜炎；预防类生物制品...复试，复试仍无水肿，菌种不得用于生产。2.1.4.5特异性毒性试验：用体重2.0～2.5kg家兔10只，各皮下注射含菌2.5×108/ml的茵悬液1ml，观察10天，在注射部位可出现水肿，全部动物应存活。如有死亡，应用同数量动物复试，复试仍有...
词条生物制品；疫苗；炭疽；预防类生物制品...有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.3.8异常毒性试验：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫF小鼠试验法），应符合规定。3.3.9残余乙腈含量：如工艺中采用乙腈，则照气相色谱法（2010年版药典三部附录ⅢC）进行。色...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品