...固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性...
医药产业医药经济；招标采购...环境，就知道这活的要求有多么高了。工作环境是在无尘无菌的实验室。首先来显微注射室看看，我的几个同伴被工作人员放在玻璃器皿中，他们都是出生一天多的斑马鱼幼鱼，在显微镜的放大下，幼鱼的器官活动、血液流动在...
医药产业医药经济；企业观察...本1毛8卖价1毛2据介绍，一次性医疗器械，如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等，属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计以三件式5毫升一次性带针注射器为例，其...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。合理的工艺布局和设施、设备的选型是符合GMP要求的关键。●添置...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...器具的“免疫实验室”。两名科研人员穿上防护服、戴上无菌手套，递给记者“唾液采集器”——一根类似于雪糕棒的塑料棒，长约12厘米，一头带有白色纱布。“操作很简单。”工作人员演示后，记者将“雪糕棒”放入口中，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...证书，但最终灭菌温度F0均小于8，不能完全保证制剂达到无菌水平。针对这一情况，太行药业已对水针车间进行了技术改造，改单机灌装为联动线灌装，灌装区域为百级条件无菌灌装。太行药业、正大青春宝药业等还对原药材进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...术中将骨水泥水剂与粉剂充分混合并搅拌。一次性使用，无菌包装。作为Ⅰ类医疗器械管理。二十七、热弯曲钳：用于将可塑性骨接合材料（微型骨板）加热并使之弯曲。作为Ⅰ类医疗器械管理。二十八、透明梢子：嵌入牙齿领...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物学实验室、药物合成与制剂实验室、分析检测实验室、无菌试验室，配备了200多台（套）仪器设备。结合硬件条件建设，联合中国疾病预防控制中心、北京生物技术与新医药产业促进中心、中国农业大学、北京动物实验研究中...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...求的认识与投入正在逐步加强。新版GMP效应新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。“新...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...解质平衡调节药物中标注“软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装、塑料安瓿的药品和滴眼剂中标注“含玻璃酸钠的基本药物集中采购投标产品。13.本次集中采购的周期？答：采购周期为1年，根据实际情况可适当延长。14.如何...
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