...《2009年药品注册审批年度报告》，2009年审评并批准中药新药72件，占中药批准品种总数的78%，首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。报告内容包括2009年度药品注册管理工作情况、批准药品生产上市情况、批准药品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...第二章药品注册的基本要求第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第一节新药临床试验的审批第二节新药上市申请的审批第三节新药监测期的管理第五章仿制药申请的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第一节...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，可在美提交新药上市申请（NDA）。这标志着绿叶制药，同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。这个消息出炉，业界人士纷纷热议，最核心的原因是...
医药产业药品天地；药界风云；新药...25万人的生命，而SARS、禽流感、甲流等病毒变异频繁。CDE新药总览：低位徘徊近五年，每年申请数不超过15个，受理号也不超过50个从CDE审评数据来看，近五年，CDE承办的抗病毒化学新药申请数量较为稳定，每年申请新药品种数...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》，四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”，由国家食品药品监管局优先审评、审批。这四类药品是：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的...
医药产业药品天地；药界风云；新药据悉，近日美国特药制造商Akorn公司Akten3.5％眼凝胶新药申请22-221已获得FDA批准。该药是一种备受关注的眼部麻醉剂。2007年6月29日，Akorn提交了该药的新药申请。其安慰剂对照随机III期临床试验中，209名受试者在三种计量给药中...
医药产业药品天地；药界风云；新药...局提交了关于ThiamineHydrochloride(盐酸硫胺酸)注射剂的简略新药申请。据悉，该注射剂属于未添加防腐剂的注射用品，单位质量约为100毫克，该注射剂将要以200毫克/2毫升的剂量方式进行包装。据迈兰生物制药公司表示，公司目前...
医药产业药品天地；药界风云；新药...华龙博士就这轮国内临床试验数据核查表示，临床研究是新药开发投入最大的阶段，国外如美国FDA审评专家资源丰富，收费门槛也高，国内经过这轮核查之后，随着技术与市场的提高，均将有助于真正的新药研发项目实施。在孙...
医药产业医药经济；资本&财经2005年，美国食品药品管理局（FDA）共批准81个新药上市，而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个。此中差距令人迷惑先是传出一年审批万种新药的消息，继而注册司两位主要官员因涉嫌受贿接受调查，人们仿佛找到...
医药产业药品天地；药界风云；新药海王生物自主研发的中药一类创新药“虎杖苷注射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。公司表示，随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入...
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