...者按]在以临床治疗价值为导向的基础上，FDA药品评价与研究中心（CDER）建立了以适应症分类的审评结构和模式，这个模式的支撑来自于FDA强大的人力和财力。与我国药品审评中心一样，CDER面临各种挑战，包括如何用有效的预算...
医药产业药品天地；药界风云；动态...究，还牵涉到医学研究的资金和管理问题。FDA药品评价和研究中心的药品政策主任RobertTemple博士表示，FDA并没有切实可靠的法规，规定如何证明某药有效，很多时候是依据已知的药物短期效果及对长期效果的预测。他承认大型实...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、药物制剂、新药临床试验等13个重点实验室和工程技术研究中心，开发了重组血小板生成素、心肌肽素、复方木鸡合剂等12个特色药物新制剂。沈阳化工研究院与沈阳药科大学联建的“国家（沈阳）新药安全评价中心”已成为...
医药产业医药经济；要闻...但与国际实现互认的还比较少。上海药物研究所安全评价研究中心是我国首批通过GLP认证的23家实验室之一，其负责人上海药物研究所所长丁健表示，通过中国GLP与其他国家实现双边或者多边的协定，能够使中国的GLP在互相协议...
医药产业医药经济；要闻...机构。其中，上海医药工业研究院设有药物制剂国家工程研究中心、国家（上海）新药安全评价研究中心、国家药品包装材料科研检测中心、国家医药工业信息中心等4个国家级中心和“创新药物与制药工艺国家重点实验室”，...
医药产业医药经济；企业观察...最核心的内涵。持同样观点的还有国家上海新药安全评价研究中心副主任徐景宏。他表示，生物医药不同于化学药，它的公共服务需要更加专业。连云港如果要做生物药的公共服务平台，必须要注意生物药同化学药的安全评价体...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...变其结构或功能，从而达到一种药物的定义。药物评价与研究中心基于在LAL缺乏症患者中的安全性及有效性批准这种人类治疗性生物制剂（Kanuma），该药物由那些蛋白纯化而来。「LAL缺乏症是一种罕见的遗传性基因疾病，它可导...
医药产业药品天地；药界风云；新药日前，山东国家综合性新药研究开发技术大平台全面完成“十一五”建设任务并在济南通过国家鉴定。据悉，国家综合性新药研发技术大平台——“山东省重大新药创制中心建设”（以下简称大平台）项目是国家“重大新药创制...
医药产业药品天地；药界风云；新药...合开发，力求中国成为首个上市国家，由此，中国对于“新药”的定义或将改变。针对中国病人特点2月15日，华医药-罗氏糖尿病创新药物葡萄糖激酶激活剂项目正式启动。“通过与跨国公司的项目合作，本土企业能更好地了解...
医药产业医药经济；分析与评论一些新药已登陆肥胖症和糖尿病市场，二者均是规模较大同时也是利润率较高的治疗领域。全世界糖尿病患者高达3.5亿，其中包括美国人口总数的9.3%，是导致失明、截肢和肾衰竭的主要原因。WHO预测到2030年糖尿病将成为第七大...
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