...五）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告；（六）使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；（七）使用范...
词条法规文件...过程中进行确定，该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识，即：是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用...
词条法规文件...的比例。计算公式：意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。五、胰岛产物内毒素超标率：定义：胰岛产物内毒素检测超标（＞5EU/ml/胰岛受者每公斤体重）的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。计算公式：...
词条公文；医疗技术质量控制指标...对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前...
词条法规文件...ganism）是指在常规卫生监测中，用以指示样品卫生状况及安全性的（非致病）微生物（或细菌）。指示微生物（indicatormicroorganism）具有确定的抗力并代表某类微生物、可供现场模拟评价使用的人工污染微生物。
词条通用术语；微生物检测术语；消毒灭菌...定新药的临床疗效，包括一种或数种适应症，评价药物的安全性，观察短期应用时的不良反应；验证短期应用的最适剂量；确定新药在患者身上的药物代谢动力学和生物利用度参数；适当研究剂量与效应的关系；初步研究可预期...
词条...符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。第二十三条医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全。第二十四条医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。血站负...
词条...请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对...
词条部门规章；医疗器械...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
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