...用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分：物理因素GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...产品安全所、中国人民解放军疾病预防控制所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院协和医院、山东利尔康消毒科技股份有限公司、3M中国有限公司、杭州鲁沃夫货物进出口有限公司。本标准主要起草人：张流波、...
词条词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品...
词条法规文件...图室（B超与心电图室可合并设立）、健康信息管理室、消毒供应室（可依托有资质的第三方机构）。【B】符合“C”，并1.设置中药房。【A】符合“B”，并1.承担教学任务的机构，配置操作实训室。1.2.3公共卫生科或预防保健科...
词条词条；医疗机构管理；社区卫生服务中心...性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述，包括流程...
词条法规文件...各一个，纱布3～4块，棉球数个。2.治疗盘一个盘内另备消毒手套，橡皮布、治疗巾，0.5～1%普鲁卡因，浸泡于70%酒精中的带针坐塑料管，绷带等。3.输液、输血设备、输液架等。4.消毒盘：2～3%碘酒、70%酒精、棉棒等。方法及内...
词条手术...可证。3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。（二）人员要求透析室用干粉配制浓缩液（A液、B液），应由经过培训的血透室护士或技术员实施，应做好配...
词条...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：X射线机产品的命名应采用《医疗器械分...
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