...局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备通过编码管理，企业可以对植入性医疗器械的生产过程实施有效跟踪，并能在出现售后质量问题时，及时追踪到患者。目前，这一国外普遍采用的做法在上海首先得到了实施。根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...菌药物临床合理应用培训工作。会同有关部门开展药物、医疗器械临床试验管理。(八)进一步加强急救体系建设。进一步完善急救体系建设，建立急救服务规范、急救网络设置原则，开展急救人员培训，提高应急能力和水平。研...
医药产业行业资讯；业界动态...与注射。5分3质量保证18(1)、企业质量管理体系通过无菌医疗器械规范检查（要涵盖注射器产品）6分(2)、提供近两年SFDA国家级检测中心出具的合格的全性能检测报告，至少包含“溶血、急性全身毒性、细胞毒性、迟发型超敏...
医药产业医药经济；招标采购...安全的重要协议。第一个是食品和饲料的协议，第二个是医疗器械和药品的协议。他没有透露协议的细节，不过他表示，美中两国应该进行合作，制定一些标准。这样，两国为对方制造的产品都能符合彼此的标准要求。他说，美...
医药产业医药经济；中医药行业国家卫生计生委组建以来，将简政放权作为深化改革的“先手棋”与转变政府职能的“当头炮”，把行政审批制度改革作为简政放权、转变职能的突破口和重要抓手，改革创新管理制度，激发市场创造活力和发展内生动力。卫计...
医药产业行业资讯；业界动态美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...业营业执照、税务登记证副本复印件。2、所投产品的《医疗器械产品注册证》；3、所投产品的配置清单；4、所投产品的详细技术资料、彩图；5、产品的合法代理商资格证明；6、响应单位的法人授权委托书。7、售中、售后服务...
医药产业医药经济；招标采购...支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督