...十三条申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。第二十四条国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通...
词条法规文件...品的不良反应报告，加强基本药物品种的不良反应监测与评价，提高风险分析和预警能力。（七）加强医疗器械质量安全监管。深入推进《医疗器械生产质量管理规范》，督促企业建立健全质量管理体系。加强对重点及高风险医...
医药产业医药经济；招标采购...二）产品注册单元划分的原则和实例：按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则，非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结...
词条法规文件...续改进。（六十八）建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，定期评估相关事件并及时反馈临床，按照国家有关规定向相关部门报告。（六十九）有对深静脉血栓中高危患者评估、识别、预防、诊断...
词条法规文件；医疗机构管理...后检测使用）：表B.1高频电刀安全检测记录参考文献：[1]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号[2]医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫医管发[2010]4号[3]医疗卫生机构医学装备管理办法卫规...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗设备...ushǒushùfēnjíguǎnlǐbànfǎ基本信息：《医疗机构手术分级管理办法》由国家卫生健康委办公厅于2022年12月06日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知》（国卫办医政发〔2022〕18号）印发，自印发之日...
词条词条；法规文件；医疗机构管理；手术...心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表5）。附件：表1药品临床研究申请表 表2严重不良事件报告表 表3药品临床试验视察／稽查项目表 表4药品临床试验视察／稽查报告表 表5药品临床研...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告、调查、评价工作；提高药品安全事件的预警和应急能力；将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。在食品安全方面：扩大国家食品安全示范县创建试点；开展农村食品安全整治...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊拼音：yīyuàngǎnrǎnguǎnlǐbànfǎshìyì医院感染管理办法释义第一章总则总则共四条，包含了：本办法的宗旨和依据；医院感染管理的内涵；办法的适用范围和对医疗机构的总体要求；对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是...
词条...，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下： 一、处方药转换评价为非处方药 （一）申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其...
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