药品说明书是保护公众健康，指导公众正确合理用药的重要依据。《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行后，目前药品说明书的内容较过去已经规范了很多，但笔者因从事医药工作，发现药品说明书中仍还有不少缺...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），并通知自2006年6月1日起施行。预计，今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。“换汤不换药”须用同一商品名此间...
医药产业药品天地；药界风云；动态...DA和药品生产企业已就修改促红细胞生成类药品（ESAS）的说明书问题达成共识：将对警告部分进行更新，修改剂量使用说明。黑框警告建议医生监测血红蛋白浓度，调整ESAS用量，仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度。近来，关...
医药产业药品天地；药界风云；动态...局（FDA）发布新闻，要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱断裂风险，并要求企业向患者提供新的“用药指南”。氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数...
医药产业药品天地；药界风云；动态...FDA）19日发布公告，要求两种治疗湿疹的处方药膏在产品说明书中增加“最强致癌风险”警告。这两种药膏分别是瑞士诺华制药公司的产品“ELIDEL”和日本安斯泰来（ASTELLAS）制药公司的产品“普特彼（PROTOPIC）”。据FDA发布的新...
医药产业医药经济；环球...在使用期限内的质量，防止发生问题，提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，到国家食品药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...解错误，美国FDA并没有叫停哮喘治疗药物舒利迭，只是对说明书提出修改建议。记者随即查阅了FDA官方网站，FDA提出禁止单独使用治疗哮喘的长效β受体激动剂(LABA)，如果要用，必须与另一类药物即吸入性皮质类固醇(ICS)联合使...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的规范，将突出辨证用药的特色，使中成药包装、标签、说明书中所使用的中医药术语的名词、主症与次症的排列做到标准和规范。同时，为了方便消费者购买使用OTC中成药，在适应症中可以使用西医药的名词，但要用中医药理...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...知》。《通知》指出，凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...是梦”的研究报告,报告中称:“东阿阿胶计划调整其产品说明书,复方阿胶浆目前是1天服用3次,1次1支,公司计划将说明书改为1次2支,增加复方阿胶浆的使用量。随着驴皮价格上涨,我们预计未来复方阿胶浆最高零售价格将会小幅上...
医药产业医药经济；资本&财经