...议传出消息，今年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。此外，今年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场...
医药产业医药经济；原料药...定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按规定进行一致性评价，未通过的注销药品批文;企业也可选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评...
医药产业药品天地；药界风云；新药...年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以...
医药产业医药经济；分析与评论...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。规划说，药品生产企业必...
医药产业药品天地；药界风云；动态...办法实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成。据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以...
医药产业医药经济；分析与评论...日，国务院办公厅对外发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(以下简称《通知》)，以提升我国制药行业的整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。《通知》明确，参比制剂原则...
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