...品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后，实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑，CFDA再发实招，3月31日前，公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...了该协会的一份建议，围绕着提高审评标准、推动仿制药一致性评价、加快审评审批进度、扩大上市许可人试点范围等进行详细阐述，得到与会代表的认同。济民可信集团有限公司注册部总监饶秀丽直言，此前该企业是按照一类...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...CMC资料做好，说不定待能做BE临床了，原研地产化都完成一致性评价了，可以实行“拿来主义”了。2.BE基地短缺BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制药质量提升政策的严格执行，以及医保和药价改革带来的变化等。原研药供应商接下来要面临的是降价与否，以及降价多少换来多少市场...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...黑名单”的不仅仅是企业，还有责任人。对仿制药将开展一致性评价2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求〈仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）〉意见的通知》，向社会公开征求意见。一致性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...性。到今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析