...品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄然改变。2013年10月17日，一场名为“欲与洋药试比高”的新闻发布在北京举行，会议宣布沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...。有企业表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐，比如华海药业。但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布...
医药产业药品天地；药界风云；动态...参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂、...
医药产业药品天地；药界风云；动态作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的近期...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...药则是通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式，在药物研发中往往结合运用，而不是独立实...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。“国家在提高本土仿制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。“国家在提高本土仿制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制药质量提升政策的严格执行，以及医保和药价改革带来的变化等。原研药供应商接下来要面临的是降价与否，以及降价多少换来多少市场...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...标准接轨的GMP标准和助推整个行业优胜劣汰的仿制药质量一致性评价工作的开展。药品有效性问题，正是体现制药行业作为高科技行业的核心价值所在。仿制药质量一致性评价工作的启动，不仅是要求仿制药与原研药之间的化学...
医药产业医药经济；分析与评论...差价率，才能真正减轻老百姓的就医负担。”相关仿制药一致性评价助力优胜劣汰《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药...
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