...毒、包装、检验、入库等全部过程。 （2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。 （3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...对供货方质量保证能力进行审核的能力；（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；（六）应符合国家对无菌器械的其它...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...生产周期、产品特性来制定验证方案。如灭菌系统验证，主要根据空载热分布试验确定灭菌时箱体内的温度分布和最冷点，再按照生产时需灭菌的物品种类、数量和摆放位置，进行满载热分布、热穿透力试验，根据设定的灭菌温...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第1期...毒、包装、检验、入库等全部过程。 （2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。 （3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...销销售渠道较为混乱，缺乏知名品牌。二、问题的所在GAP主要分为环境条件和药材内在质量两大部分组成。1、环境条件是基础GAP对优质药材生态环境同时要求绿色生长环境与药物道地性。除了大气、水、土壤等因素，产地应选...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；质量管理...药事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，数量有控制，使用有对象，用后...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...十二条根据动、植物单位面积产量（或动物养殖数量）及产品质量（外观性状和内在成分积累等），并参考传统采收经验、季节变换等因素确定适宜采收期。 第三十三条采收机械、器具应保持洁净、无污染，存放于干燥、无...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...标识。13．医用氧充装应使用专用设备。14．医用氧影响产品质量的主要因素：如灌装设备的清洁和钢瓶的重复使用、清洗应按验证方案进行验证。15．制定回收瓶预处理操作程序。16．医用氧充装人员工作服，其他岗位应根据生...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...现行工作相协调。管理者实施或加强一个环境管理体系的主要原则包括（但不仅限于）以下几点：--承认环境管理是组织中最优先事项之一；--建立并保持与内外相关方的信息交流；--确定与该组织活动、产品或服务有关的法律要...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；ISO质量体系