...《标准化法》等法律法规的要求，向社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格，其出具的检验数据才被认为是具有法律效力的。要通过计量认证...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第11期...下，内审组较为圆满地完成了这次内审任务，本次内审的主要目的是审核各部门新建质量管理体系与原体系并轨后运行实施的情况，以验证管理体系是否符合计划安排、有效运行、是否满足质量管理体系标准认证的要求，以及持...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2009年第6卷第20期...自身制定的操作规程要求进行处理；对于趋势分析、年度产品质量回顾分析等工具应用不熟练，没有进行仔细的梳理、分析。文件管理方面的缺陷多集中于批生产记录的设计与填写，文件的定期审核、修订，甚至部分文件、记录...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...均一的药品。为了将众多质量隐患和不确定因素所带来的产品质量风险降到最低，应从各环节加强生产物料管理，生产物料的质量稳定是确保药品质量的基本条件之一。3加强生产物料管理的措施生产物料管理，必须强调“三全...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质...
医药产业行业资讯；保健品行业...险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；使用信息包括使用方法、警示性语言、注意事项；对环境的危害。2.风险分析清单避孕套产品的风险管理报告应符合YY/T0316《...
词条法规文件...备及检验仪器目录； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门在收到申请后，应当按照本办法第五条的规定进行受理审查。 第十条 省、自治...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的因素。当生产工艺路线改变，原标准不能有效地控制该产品质量时，要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。 各种药品标准的收载范围： 1、中国药典的收载范围收载防病必需的，疗效肯定，副作用小...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 6 原料 6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 6.2 原料必须...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药...
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