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  • 药物经济学在我国药品注册中的应用研究

    ...研究开发、生产、供应和使用监督管理侧重考虑药品安全性、有效性和质量可控性,却往往忽略对其经济性分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会,药物资源和政府总体卫生投入均有限,而药品注册是对拟上市销...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代中医学杂志;2010年第6卷第3期
  • 关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

    ...康和发展经济做出贡献,并保障他们合法权益。药品安全性和有效性是建立在科学基础上,没有这个基础,药品安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。我们要结合药品监督管理具体工作,充分认识...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知

    ...等;  (三)对研制该类制品用于预防疾病有效性、安全性及必要性进行分析;  (四)应对该制品用于预防该疾病利益风险比进行研究。根据该制品预防方案可能达到效果及可能出现副作用或危害,对总体利...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考

    ...系统工程,具有长期性和复杂性,其研发历程是一个在安全性和有效性试验结果引导下不断提升药品质量过程,质量分析数据与安全性、有效性信息之间关联性是建立质量标准重要依据,药品质量标准是其安全性、有效...

    参考资料药品天地;专业药学;药学研究
  • 急性脑梗塞动脉和静脉溶栓治疗的对照研究

    ...观察急性脑梗塞患者脑动脉内溶栓与静脉内溶栓疗效及安全性。方法96例急性脑梗塞病人随机分为静脉溶栓组和动脉介入溶栓组。治疗和发病后1、7、14、28d做欧洲卒中量表(ESS)评分。结果两组溶栓治疗后与治疗相比差异有...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2008年第8卷第9期
  • ELISA的质量管理

    ...,试剂应从灵敏度,特异性,精密度,稳定性,简便性,安全性及经济性作出全面评价。◎灵敏度:有二层含义,1)为试剂检出被检物质最低量能力;2)为试剂对人群或大量样品中阳性检出能力(假阴性越少越好),...

    参考资料合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学
  • 新生物制品审批办法(局令第3号)

    ...产品菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 西酞普兰与帕罗西汀治疗抑郁症的临床研究

    ...要】目:比较西酞普兰与帕罗西汀治疗抑郁症疗效及安全性。方法:82例符合CCMD-3抑郁症诊断标准患者,随机分配用西酞普兰和帕罗西汀治疗,疗程6周,用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评定临床疗效,副反应量表(TESS)评定不良反...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2006年第18卷第6期
  • 药品临床试验管理规范(局令第13号)

    ...药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关疗效和安全性资料,以证明该试验用药品可用于临床研究,为其安全性和临床应用可能性提供充分依据。  第七条开展临床试验单位设施与条件必须符合安全有效地进行临...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...了评价;全部达到可接受水平。为制造商对注册产品安全承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容:1、注册产品风险管理组织;2、注册产品组成;3、注册产品符合安全标准;4、注册产品预期用途,与...

    词条法规文件

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