...研究开发、生产、供应和使用的监督管理侧重考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。由于我国是一个政府主导型社会，药物资源和政府的总体卫生投入均有限，而药品注册是对拟上市销...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2010年第6卷第3期...康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。药品的安全性和有效性是建立在科学基础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...等； （三）对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析； （四）应对该制品用于预防该疾病的利益风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的系统工程，具有长期性和复杂性，其研发历程是一个在安全性和有效性试验结果引导下不断提升药品质量的过程，质量分析数据与安全性、有效性信息之间的关联性是建立质量标准的重要依据，药品质量标准是其安全性、有效...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...观察急性脑梗塞患者脑动脉内溶栓与静脉内溶栓的疗效及安全性。方法96例急性脑梗塞病人随机分为静脉溶栓组和动脉介入溶栓组。治疗前和发病后1、7、14、28d做欧洲卒中量表(ESS)评分。结果两组溶栓治疗后与治疗前相比差异有...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第9期...，试剂应从灵敏度，特异性，精密度，稳定性，简便性，安全性及经济性作出全面的评价。◎灵敏度：有二层含义，1）为试剂检出被检物质的最低量的能力；2）为试剂对人群或大量样品中阳性检出的能力（假阴性越少越好），...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；检验医学...产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...要】目的：比较西酞普兰与帕罗西汀治疗抑郁症的疗效及安全性。方法：82例符合CCMD-3抑郁症诊断标准的患者，随机分配用西酞普兰和帕罗西汀治疗，疗程6周，用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评定临床疗效，副反应量表(TESS)评定不良反...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2006年第18卷第6期...药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、注册产品的预期用途，与...
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