...老百姓负责的行为，“是正确的、也是有作为的表现”。中药注射剂可以说是我国独创的新剂型，一直以来都被看作是中药现代化的重要内容及中药进步的一种标志。相对于传统中药的起效慢，中药注射剂具有生物利用度高、作...
医药产业医药经济；中医药行业...：即多学科中药创新研究，经典中成药传承与创新研究，中药注射剂安全性、质量控制及再评价研究，中药药典有毒中药的现代毒理学研究，组分成分中药创制研究，中药种质资源保护及可持续发展研究。张伯礼表示，项目开展...
医药产业医药经济；中医药行业...传统工艺、传统剂型或传统处方，可以简化审评要求。对中药注射剂、有效成分制剂或新药材等，由于研究基础薄弱，应该提高技术要求，严格审评。他特别提到，对中药注射剂，应加强监督管理，严格审评和审批，积极开展中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...标准等研究。试行了中药材生产质量管理规范认证制度及中药注射剂指纹图谱质量控制技术要求。17个省（区、市）研究制定了共计202种中药材生产质量管理规范（GAP）和生产技术标准操作规程（SOP），建立了122种中药材质量控...
医药产业药品天地；药界风云；药市动态...全事故，生产过程监控至关重要。上市后再评价将启动像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...全性和有效性有密切关联，否则其实际意义会大打折扣。中药注射剂是近代中药发展的新制剂，近年来，关于中药注射剂不良反应的报道，引起了社会的广泛关注，有的人甚至因此对中药注射剂乃至中成药产生了质疑。所以，建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用；要求药品生...
医药产业药品天地；药界风云；动态中药注射剂作为中药现代化的重大成果，被寄予厚望。但中药注射剂中很多成分无法说清，没有严格的药理学、毒理学评价，导致中药注射剂迟迟不能走出国门。近年来，频发的不良反应甚至致人死亡事件更是让中药注射剂的发...
医药产业医药经济；中医药行业...度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...GMP飞行检查制度。对药品注射剂(包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等)高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，试行驻厂监督员制度。(四)加强医疗器械生产监管。继续完善医疗器械...
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