...照药物相比有等效作用，且随访3个月后六味五灵片的ALT稳定性为86.70%（ITT）和86.58%（PP），明显优于对照组，表明该制剂具有明显的抗慢性肝损伤作用。患者停药后，没有出现由于病毒复制而产生的“反跳”现象，表明该药对乙...
医药产业医药经济；企业观察...院承担。项目组历时6年，研制出化学组成、理化性质、稳定性等均与天然熊胆一致的人工熊胆，并于1989年上报申请二期临床。二期临床是由动物实验过渡到人体的临床观察。这是新药开发最后一步。1992年3月，卫生部药审办召...
医药产业医药经济；资本&财经...为只有在规范和标准条件下研究、开发出来的产品才具有稳定性、可靠性。因此，突出中医药特色和优势的标准化过程十分重要，而如何处理中医药个性化和标准的问题也是医药专家必须正视的重要课题。三是要积极改进中医药...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性为目的，改变了传统质量标准以个别成分为指标来控制内在质量的不完善性。中药（植物药）指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。我国...
医药产业医药经济；中医药行业...环境标准，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、...
医药产业医药经济；要闻...费，开展了原料药材、生产工艺、质量标准、样品检验、稳定性及包装材料等研究，以及滴丸剂（含中药提取和前处理）GMP生产线的筹建和认证。目前，浙江维康药业的玉屏风滴丸已获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书...
医药产业医药经济；企业观察...增加到169．6万人，增幅是18倍。又据前国家经贸委统计，中药行业增速已经连续两年低于医药行业的平均水平；我国中药的出口创汇额已经连续十多年徘徊在5亿元上下。根据我国人世承诺，从2003年起，我国将允许外商以合资的...
医药产业医药经济；中医药行业...加强现代中药的研究开发；四是围绕提高药物的溶解度、稳定性，延长药物的体内作用时间，降低药物的毒副作用，加强新制剂和新剂型的研究开发；五是围绕重大疾病诊疗药物代谢需求，加强高技术诊断试剂的研究开发。布局...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。第十一条国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全性、有效性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。七、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定第一百五十九条有...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》