...托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。对于已列入《一次性使用无菌...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6840。十二、一次性使用加湿鼻氧管、一次性使用加湿输氧面罩：该产品为一次性无菌器械。供医疗单位作急救给氧和缺氧患者进行氧气吸入用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和通用移动数字终端组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。十、一次性使用无菌体温计套：与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为Ⅱ类医疗器械管理。十一、可重复使用的人工急救复醒球套组：采用硅橡胶和医用氯乙...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械市场价格比较混乱，低的过低，高的过高——低价值的一次性医疗器械，产能过剩，低价恶性竞争现象比较突出。高价值的植（介）入类医疗器械价格明显偏高，存在虚高成分，给广大病患者造成了沉重的经济负担。现象1成...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...质量管理系统未能有效运行，企业内部质量管理混乱，如一次性使用无菌医疗器械用后毁形不彻底、记录不全，高风险植入和介入医疗器械售后服务、质量跟踪体系不健全，未建立和执行医疗器械不良事件和质量事故的报告等。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。检查的范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...四是加强对中药材和中药饮片、疫苗等药品，检验试剂、一次性使用无菌输（注）器具、植入、介入材料等医疗器械，以及麻醉、精神等特殊药品的监管；五是以整治农村药品市场为重点，加大边远山区、海岛及与周边省份接壤...
医药产业药品天地；药界风云；动态...尿液稀释，无诊断功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。十六、一次性使用吹气嘴：由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成，用于临床肺功能检测仪检测时，滤出被检测者在吹气时吹出的唾液，避免交叉感染。作为Ⅰ类医疗器械管理。...
医药产业医药经济；管理...《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注...
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