国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...院药品集中采购工作实施方案和实施细则，扎实开展药品分类采购，构建药品采购新机制。完成药品“双信封招标采购工作。在国家药品价格谈判试点工作基础上，会同有关部门制定自治区谈判药品采购工作方案，开展谈判...
医药产业医药经济；招标采购...制，规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为。推进医疗服务模式创新，不断优化医疗服务流程，改善患者就医环境和就医体验，促进医患关系和谐。综合考虑医疗服务质量安全、基本医疗需求等因素，...
医药产业医药经济；招标采购...力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准...
医药产业医药经济；招标采购...古自治区医疗卫生机构药品集中采购目录（第一批）》内分类采购方式属“直接挂网的产品相关企业进行了自主报价。在报价结果公布后，我中心对相关价格进行比对的过程中发现有部分产品未按最小制剂单位报价；同时有...
医药产业医药经济；招标采购...力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...严格的510(k)程序。2011年，FDA通过510(k)批准计划允许这种医疗器械上市，后来这种器械因严重损伤或死亡而不得不被迫召回，自此FDA一直受到批评。一项研究显示，超过70%的召回器械通过510(k)获得批准。对于AEDs，FDA指出从2005年到...
医药产业医药经济；环球...势的变化：医疗服务（包括第三方检测/影像中心等）、医疗器械、创新药继续享受政策红利，估值偏高但成长前景看好，重点关注迪安诊断、泰格医药、迈克生物、润达医疗、华润万东、恒瑞医药等；业绩的确定性也可提供较...
医药产业医药经济；分析与评论...产业现实脱节严重。8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，即把药品注册分类改革列为十二大改革任务之首项。在修法之前，国家药监局希望通过全国人大授权后，先期推进部分改革措施。“药品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...务院总理李克强在2016年政府工作报告中提到“深化药品医疗器械审评审批制度改革”，这是政府工作报告中首次提到药品审批问题。3月6日下午，中共中央政治局委员、国务院副总理汪洋亦向两会代表问询有关药品一致性评价相...
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