...制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...证书编号为CN20130291），认证范围为小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂、粉针剂，证书有效期至2018年9月29日。公司称本次苏州制药厂的小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂、粉针剂顺利通过国家食品药品监督...
医药产业医药经济；企业观察...行配伍稳定性研究。另外，制剂的稳定性是否符合要求，最终需要通过加速和长期留样稳定性考察来确定。4.处方的确定通过处方筛选、质量研究及相关稳定性研究可基本确定处方。对于需要进行临床试验的注射剂，处方的最终...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...的制剂。1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：(1)最终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...相勇6GMP120072海南紫杉园制药有限公司小容量注射剂（非最终灭菌抗肿瘤类）2012年07月14日-07月18日姜世贤;朱延峰;郭欣;马琳;闫兆光7GMP120076华兰生物工程股份有限公司生物制品（血液制品）[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...霉素项目、年产1.2亿袋聚丙烯共混输液袋生产线项目及非最终灭菌制剂（小容量注射剂、冻干粉针）生产线项目。募集资金项目实施后，公司将形成重要原料药中间体、新型药包材和多品种制剂的产品结构。募集资金投资项目达...
医药产业医药经济；资本&财经...级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。 17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规昆明制药周四盘后发布公告，公司小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(二车间)近日通过国家食品药品监督管理总局认证，获颁新版《药品GMP证书》。公司表示，此次新版《药品GMP证书》的获得，有利于促进公司质量管理体...
医药产业医药经济；企业观察...内的冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药的研发、生产和销售。（全景网）作者：
医药产业医药经济；企业观察...结构进行修饰和改造（ＭＥ－ＴＯＯ），并通过研究开发最终成为自己的专利药。这种办法针对性强，投资少，周期短，成功率高，是新药开发的一条有效途径。据了解，尖峰药业是通过分析国内外药品生产开发态势，加强信息...
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