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  • 新药(化学药品)申报资料

    ... (十四)急性毒性试验料及文献料。  (十五)长期毒性试验料及文献料。  (十六)局部用药毒性研究的料及文献料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验料及文献料。  (十七)复方制...

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  • 附件二:化学药品注册分类及申报资料要求

    ...验料及文献料。19.急性毒性试验料及文献料。20.长期毒性试验料及文献料。21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验料和文献料。22.复方制剂...

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  • 附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...验料及文献料。19.急性毒性试验料及文献料。20.长期毒性试验料及文献料。21.动物药代动力学试验料及文献料。22.遗传毒性试验料及文献料。23.生殖毒性试验料及文献料。24.致癌试验料及文献料。...

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  • 新药(中药制剂)申报资料

    ...)动物急性毒性试验料及文献料。  (十六)动物长期毒性试验料及文献料。  (十七)致突变试验料及文献料。  (十八)致癌试验料及文献料。  (十九)生殖毒性试验料及文献料。  四、...

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  • 第五十二章 新药的审批、生产和技术转让

    ...(7)动物急性毒性试验料及文献料。  (8)动物长期毒性试验料及文献料。  (9)局部用药毒性研究的试验料及文献料。  (10)复方制多种组分对药效或毒性影响的试验料及文献料。  (11)致突...

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  • 新药(中药材)申报资料

    ...)动物急性毒性试验料及文献料。  (十六)动物长期毒性试验料及文献料。  (十七)致突变试验料及文献料。  (十八)致癌试验料及文献料。  (十九)生殖毒性试验料及文献料。  四、...

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  • 新药审批办法(局令第2号)

    ...验料及文献料。14.急性毒性试验料及文献料。15.长期毒性试验料及文献料。16.局部用药毒性研究的试验料及文献料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验料及文献料。17.复方制剂中多种组分药效...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求

    ...料。  22、急性毒性试验料及文献料。  23、长期毒性试验料及文献料。  24、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求

    ...料。  19、急性毒性试验料及文献料。  20、长期毒性试验料及文献料。  21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验料和文献料。  22...

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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...料。  19、急性毒性试验料及文献料。  20、长期毒性试验料及文献料。  21、动物药代动力学试验料及文献料。  22、致突变试验料及文献料。  23、生殖毒性试验料及文献料。  24、致癌试...

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