...在短短的五六年时间内，中国已涌现出了数百家从事临床试验服务的企业，主要提供化合物研究、原料药研究、制剂临床前研究和临床研究等领域的研发外包工作，成为国际药物巨头研发外包的一个可选服务提供方。全球制药市...
医药产业药品天地；药界风云；新药...发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。(...
医药产业行业资讯；保健品行业7月25日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）通过了世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOICTRP）的认证，在四川大学华西医院开始运行。此前，卫生部已正式确认该中心是代表我国的WHO临床试验注册机构。据该中心主任李幼平介...
医药产业行业资讯；业界动态...域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自己的研发产品幸运成为这少数的成功者呢?美国FDA批准上市的新药标准首...
医药产业药品天地；药界风云；新药...有效性不足的新药(10个新药，占全部药物的67%)；2）临床试验设计存在缺陷的新药(5个新药，占全部药物的33%)。没有药物因为安全性问题而未能通过FDA审批。表2005-2015年未通过美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物上市申请原因统计...
医药产业药品天地；药界风云；新药美国生物技术公司Plexxikon正在进行临床试验的PLX4032，引发了医药界关于设计临床试验方案的争议。该新药是用于治疗致命的黑色素瘤，小型临床试验数据取得令人吃惊的效果。现在，它的关键临床研究方案由于包含一对照组而...
医药产业行业资讯；业界动态...监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培训对象各...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...EER/CER，计算出两组的相对危险度（RR）。EER和CER分别是指试验组和对照组患者中的事件率占治疗组总例数的百分比，如以a和c分别表示试验组和对照组发生事件的病例数，b和d分别表示没有发生某事件的病例数，则两组的事件率...
医药产业医药经济；中医药行业...临床研究受试者年龄大得多，而且病况复杂，一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。临床实践缺口大目前，美国有关各方正兴起一股搜集新临床证据的浪潮，专门针对像Syvenky太太这种典型的复杂症状患者，找...
医药产业药品天地；药界风云；新药...克制药公司宣布，其耗时10年研制的艾滋病疫苗中期临床试验失败；9月底，美国国立卫生研究院（NIH）在最后一刻决定：停止一项耗资达1.3亿美元的艾滋病疫苗试验。艾滋病疫苗研究接连受到重创。据最新出版的《科学》杂志报...
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