...药从早期研究正式进入临床前开发阶段时，才开展系统的安全性评价，相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...质量监控水平偏低；（4）临床评价方法相对滞后，临床安全性的研究做得不够。“尤其是在上个世纪80年代，有一批中药注射剂从’地标’转到’国标’，其质量标准更是有待提高。”有专家表示，在已有国家标准的100多种中药...
医药产业医药经济；中医药行业...FDA新药的加快审评批准后未能充分跟踪与这些药物相关的安全性问题，特别对跟踪的安全性问题及上市后研究缺乏可靠的可存取数据。GAO建议FDA制定计划，通过上市后的安全性数据纠正证实的问题，确保这些数据能够为监管所用...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会...
医药产业医药经济；招标采购...部组织3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证，同时，在国务院医改办和相关部门大力支持下，充分听取和吸收采纳了各方面意见。11月下旬，基本药物工作委员会再次召开全体会...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...药品质量追踪和全程质量监管，进一步降低了药品采购的安全性风险。三是保障药品供应，满足用药需求。在保障大多数临床常见疾病用药需求的同时，强化短缺药品监测和预警，对常用低价药品、妇儿专科、急（抢）救药品采...
医药产业医药经济；招标采购...药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题，一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...胰岛素血症；二是2012年2月，FDA修改了他汀类降脂药物的安全性标签，明示他汀治疗的患者可能存在血糖水平升高和诊断为2型糖尿病的风险。3.易致肌病。部分他汀容易导致肌病，甚至横纹肌溶解的个案时有发生，这已经是老生...
医药产业医药经济；营销