...行细化，注册要求没有区别对待。产品的属性包括材料、设计、制造工艺和预期用途等。对于生产企业使用国际性标准材料，设计原理相似，制造工艺接近和预期用途一致的注册产品，美国采用实质性等同的510k备案原则，欧盟...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...公司提出了自己的一套“全流体解决方案”，即通过专家设计上下游工艺追踪优化设计，为企业设计更加高效、便捷的工作流程。据悉，目前颇尔公司正在与国内3家知名原料药和制剂生产企业展开合作。据该公司生物制药部业...
医药产业医药经济；要闻...）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立...
医药产业行业资讯；保健品行业...疫苗刚好弥补上述两方面的不足，因为治疗性疫苗有分子设计、抗原结构、免疫佐剂以及针对性的免疫诱导，三者联用，再加上特异性的抗艾滋病病毒“生物导弹”药物，可以专门杀伤艾滋病的感染细胞。预防疫苗在外围预防健...
医药产业药品天地；药界风云；动态...而未被满足临床需求的品种则给予更多的交流机会，帮助设计优化的开发路径，并采取特殊审评政策，可能基于Ⅱ期临床数据就批准上市，从而大大提高新药成功率和开发效率。笔者依据在美国FDA的10年新药审评经验以及离开FDA...
医药产业药品天地；药界风云；新药...PC系列超纯水机“PC“系列超纯水机采用ABS工程塑料精美设计，耐腐蚀、安全绝缘性高且符合GLP安全要求。整机采用一体化设计，免除零乱的预处理、压力桶，保持实验室整洁、美观，节约实验室空间，并采用微电脑芯片全自动...
医药产业医药经济；展会&会议...50B与安捷伦喷射流技术联用，使用超热保护气的独特进样设计将离子流聚焦后再进入质谱。这样做的好处是，在检测限附近产生较低相对标准偏差的较强的信号，从而增加了灵敏度。已经证明，安捷伦的喷射流技术具有使更宽范...
医药产业医药经济；展会&会议...PTTE*)材料制成，具有很高的抗化学腐蚀性，并采用抗扭曲设计，允许瓶盖的内体自由旋转。这可以防止安装或取下瓶盖时扭动管子，从而不需要在打开瓶盖时断开液体管路。这种瓶盖非常易于使用，不需要任何配件--只需将标准...
医药产业医药经济；企业观察...原来是在供试品的提取分离过程中，某个提取分离参数的设计有问题，使供试品中检测成分损失较大，故而造成产品中钩藤碱含量偏低且重现性较差。于是，技术人员根据多次试验结果重新设计了供试品的提取分离参数，产品中...
医药产业医药经济；企业观察...关的新产品新技术。例如，ABSciex公司就首次推出了特别设计的以质谱为基础的软件应用程序，来促进脂质组学（lipidomics）的研究。“LipidView?是一个自动化的数据处理工具，它能使研究人员更有效地鉴定和定量复杂样品中的脂质...
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