...）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指...
词条法规文件...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
词条法规文件；手术...rlèi）chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原...
词条法规文件...产品有关。（8）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。（六）说明书、标签和包装标识：产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...
词条法规文件...备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：a)对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责；b)制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗设备...华人民共和国卫生行业标准WS531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》（Specificationfortestingofqualitycontrolinhelicaltomotherapyunit）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《关于发布〈医用常规X射线诊断设备...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；螺旋断层治疗装置；医疗设备质量控制检测规范...的科学基础，同时，处方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。综上...
词条法规文件...疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准，其产品名称应为红外乳腺检查...
词条法规文件...为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。（二）产品的结构和组成：电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分、...
词条法规文件...数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业...
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