...传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。四、标签中适应症等内容的书写根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明...
医药产业药品天地；药界风云；动态...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...未见新作用类型和新靶点的抗生素。对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：表4：批准药品的适应症序号适应症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系统5抗肿瘤类上述数据表明，2010年，药物...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。二、具体技术要求（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明...
医药产业药品天地；药界风云；动态...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。《办法》还明确，对已上市药品改变剂型但不改...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...中药可以实行特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新适应症领域的研发，本《补充规定》还将“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，解释为“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，申请...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析