...nshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述：本指导原则的目的是...
词条法规文件...工艺； 6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。 三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报： （一）增加适应症； （二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。 四、对于包装...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更1．企业名称变更（1...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...未见新作用类型和新靶点的抗生素。对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：表4：批准药品的适应症序号适应症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系统5抗肿瘤类上述数据表明，2010年，药物...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。四、标签中适应症等内容的书写根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明...
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