...应说明试制和检定用主要仪器、设备、环境条件等。2）血液制品尚需增加病毒灭活工艺验证，请参照“血液制品去除或灭活病毒方法及其验证和论证程序”。3）特殊申请申报资料根据不同品种而定。4）单抗及修饰单抗详细要求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...后使用组织芯片切片装置切片，得到组织芯片。最后用检测试剂标记组织芯片，用荧光原位杂交、mRNA原位杂交和免疫组织化学等手段研究组织靶点的变化。肿瘤研究中对正常组织和癌组织的基因表达谱的差异研究有助于更好地...
参考资料医药经济；生物技术；生物芯片...“新贵”人福医药拔头筹 在抗艾“产业链”当中，检测试剂、抗艾药物以及艾滋病疫苗三个不同的产品也划分出三个不同的细分领域，在A股市场上，人福医药（600079）、科华生物（002022）涉及检测试剂;东北制药（000597）、...
参考资料行业资讯；临床快报；HIV/AIDS...肿瘤分子靶向治疗健康发展的重要环节，发展国产标准检测试剂盒既可以节省有限的医疗资源，又能够促进我国相关产业的发展，国家“863”高科技计划已经设立重大专项资助相关研究。目前，国家食品药品监督管理局已经批准...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...指被放射性核素标记的物质（包括化学合成、生物制品、血液制品等），如上述的碘苄胍。药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药（包括原料药、还原剂或氧化剂、稳定剂、赋形剂），由一瓶或多瓶组成。制剂系指供...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...白残留量，进行方法研究时应建立相应的标准品，并对检测试剂的敏感性和特异性进行验证。疫苗中残余宿主细胞DNA及蛋白残留量可参考现行版《中国药典》的相关要求。 5.无菌检查：应符合现行版《中国药典》的相关要求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...合液置于37℃温箱内过夜，过滤后即可应用。 （二）血液检查 血液检查是诊断疟疾、丝虫病的基本方法。涂制血膜用的载玻片用前需经洗涤液处理，自来水、蒸馏水冲洗，在95％酒精中浸泡，擦干或烤干后使用。 洗...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；人体寄生虫学...试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。口服或...
词条2010年版药典附录