...个概念。比如说一些眼科用药,一些注射药,直接注射人体血液的还有生物制剂、血液制品都是无菌制剂。对于非无菌制剂方面,更多的涉及人员的调整和管理的提高。王波:比如说供应商的审计、验证,工艺上的偏差,每一回生产的药...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...增设第二部分内容：建议正文部分中仍只保留品种内容。血液制品、菌毒种管理等通则仍保留在原通则中；辅料、培养基主要原材料收载到附录中，建议附录中增加佐剂和防腐剂等辅料内容。•关于增加“人用疫苗总论：...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的特殊药品，和其他药品不同，它的原料来自于正常人的血液或血浆。如果原料出了问题，就会给用药安全埋下极大的隐患，所以人血白蛋白的安全性一直受到特别的关注。我们国家对于这类血液制品的原料采集、病毒检测、工...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。分类编码代号6866。3.植入物包：包括缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件组成。分类编码代号6846。4.阴茎增大器：利用物理牵引力作用于...
医药产业药品天地；药界风云；动态...器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。十、氧气湿化器：包括密封瓶（内装无菌水），鼻氧管（或面罩，已注册）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液；保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。作为Ⅰ类医疗器械管理。十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...保护。糖尿病鞋垫：限制足部大幅度曲折动作、促进足底血液循环、增强患者足部舒适性、矫正足不规则运动，合理分布足底压力、预防糖尿病足的溃疡出现。糖尿病鞋：用于糖尿病患者、足部病变者、足部疼痛者、足部弹性丧...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。16.YY/T0456.1-2014《血液分析仪用试剂第1部分清洗液》本标准适用于血液分析仪用清洗液。本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...（RT-PCR），直接检测病原体核酸，在感染数天后即能检出血液标本中极微量的病毒RNA，可显著缩短筛查窗口期，对于丙肝的诊断以及预后评估具有较好的参考价值，但由于其对设备和技术的要求高，费用昂贵，不适用于HCV筛查。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60-120分钟，读取血沉数据。作为Ⅰ类医疗器械管理。四、放疗定位热塑材料。产品预期用途：放疗患...
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