近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]120号）。为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局在充分征求各方面意见的基础上，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...式的创新性：一是明确药用辅料生产企业必须强制执行《药用辅料生产质量管理规范》，如出现重大质量问题，吊销产品许可证。据悉，《药用辅料生产质量管理规范》2006年出台，但由于生产企业多、产品种类多、政府监管力...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理提出了明确的要求；2006年，国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行……去年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）更是揭开了药用辅料管...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...理提出了明确的要求；2006年，国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行……去年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）更是揭开了药用辅料管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...行业的法规和标准主要有《药用辅料注册管理办法》、《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料质量标准》。这三者中，《药用辅料质量标准》近期可能会重新修订。据了解，原来的药用辅料质量标准主要收录在国家药典中...
医药产业医药经济；分析与评论...理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批...
医药产业医药经济；招标采购...理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险...
医药产业药品天地；药界风云；动态...议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...配责任的深层次思考。2003年，SFDA开始构思药用辅料的《药用辅料生产质量管理规范》(GMP)，2004年形成初稿，并网上发布征求意见，组织了多次讨论会。“齐二药”事件的发生，促使药用辅料GMP于2006年正式颁布。作为指导性文件...
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