...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药物...
词条法规文件...音：huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
词条法规文件...没有必要确定一个严格的货架寿命，而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械，生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。（...
词条法规文件【摘要】目的研究影响马来酸依那普利片在加速稳定性试验中有关物质含量不稳定的主要因素，并对工艺处方进行优化。方法应用加速实验法，以有关物质含量为考察指标，对处方中各辅料及生产工艺进行考察。结果马来酸依那...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第4期...是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In-processtesting)的质量保证和失效期...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...对多个规格的样品进行相应研究，如成型工艺研究、加速稳定性考察等。对传统复方制剂而言，有一定的临床应用背景及中医理论指导，其剂量的确定有一定的依据。但对于有效成分及有效部位新药而言，II期临床试验的目的就...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床美国AegisTherapeutics公司开发出一种应用于多肽及蛋白质类药物的新技术ProTek。该技术是在制剂中加入一种无毒赋形剂，这种赋形剂既有助于保持蛋白质的物理稳定性和生理活性，又可降低蛋白质免疫原性。在多肽及蛋白质类药物...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...疟有效单体。将它们的抗疟有效程度、毒性大小、化合物稳定性和资源供应等情况进行综合比较后，最终选出了青蒿素。青蒿素抗疟作用强大且迅速，毒性也小，但它并不是十全十美的。它在水和油中的溶解度都很小，难于制成...
参考资料医学教育；人物专访...此法是在不同温度下放置考察药物制剂的稳定性，是考察药物稳定性的最可靠方法，能准确真实地反映制品稳定性的实际情况。本文进行的稳定性试验的方法依据《中华人民共和国药典》2005年版附录ⅪⅩC“原料药与药物制剂...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2008年第8卷第5期...细菌学疗效显著，且安全性高。同时，研究人员还完成了稳定性加速试验、长期试验。结果发现，复方多粘菌素B稳定性加速试验6个月、长期试验12个月的各项考察指标均无变化，产品质量稳定。高标准的管理理念起初，作为研...
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