...人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量（Maximum...
词条法规文件...ònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分析、...
词条法规文件...药效学：研究应当至少包含耐受性、作用时间和相关血液动力学参数的评估。进一步的研究需要根据药物作用机制和动物毒理学数据进行设计，如白内障的临床前期证据和肌病症状体征的发生。（二）药代动力学：应当与药代动...
词条法规文件...ònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析、给...
词条法规文件...株具有抑制HBeAg、HBVDNA及HBsAg分泌的作用。双环醇的药代动力学：口服双环醇一次25mg，其药代动力学特征符合房室模型及一级动力学消除规律。双环醇的达峰时间（tmax）为1.8h，峰浓度（Cmax）为50ng/ml，吸收半衰期为0.84h，消除半...
词条消化系统药物；肝脏疾病辅助治疗药物；药物...1《化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分：毒物代谢动力学试验》（Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part29:Toxicokineticstest）由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布，自2012年03月01日起实施。前言：根据《中...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；代谢动力学；毒理学...成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采...
词条法规文件...进入机体后，实际上是以不同浓度分布于各组织。在进行药物动力学计算时，可设想药物是均匀地分布于各种组织与体液中，且其浓度与血液中相同，在这种假想条件下药物分布所需要的容积，称为表观分布容积。表观分布容积...
词条...程中应该考察的因素之一。药物相互作用还可能改变药代动力学/药效动力学（PK/PD）的相互关系。二、背景：（一）代谢：药物在作用部位的浓度所引起预期的和非预期的效应通常与用药剂量或血药浓度有关，而血药浓度受到药...
词条法规文件...用的药物，可改为餐后给药进行生物等效性试验。（七）药物动力学分析：将所得的各受试者不同时间样品的血药浓度数据及平均值与标准差列表并作图，然后分别对各受试者进行有关药物动力学参数求算，并求出参数的平均值...
词条2010年版药典附录