中药制剂稳定性直接关系到药品质量与疗效，对制剂的质量要求，首先是有效和安全，而安全有效又必须稳定，药物变质往往引起含量下降，有效性降低。同时会产生毒性或刺激性增大的后果，从而导致安全性下降。提高中药制...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。（三）制剂工艺研究：根据剂型的特...
词条法规文件...可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品的多晶型问题。仅供药品研发和评价工作参考。 药物多晶型是药品研发中的常见现象，是影响药品质量的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述：中药、天然药物的稳...
词条法规文件...原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明...
词条...制剂的理化性能改进（速溶、缓释等）和易吸潮、霉变的稳定性问题必须使用新工艺技术加以改进。提高液体制剂的药效与稳定性应尽量采用高新技术。固体制剂在改变所谓“傻、大、黑、粗”的形象上，应采用新制粒技术、包...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂中药制剂稳定性直接关系到药品质量与疗效，对制剂的质量要求，首先是有效和安全，而安全有效又必须稳定，药物变质往往引起含量下降，有效性降低。提高中药制剂稳定性尤为重要。现从药物结构、温度、水分、光、赋形剂...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...药品软包装第四节药品包装的有关法规第五章药物制剂的稳定性第一节概述第二节药物制剂中药物化学降解途径第三节影响药物投影剂降解的因素及稳定化方法第四节固体制剂稳定性的特点第五节药物稳定性试验方法第六章灭菌...
参考资料医源资料库；医源书店；药学中药制剂稳定性直接关系到药品质量与疗效，对制剂的质量要求，首先是有效和安全，而安全有效又必须稳定，药物变质往往引起含量下降，有效性降低。同时会产生毒性或刺激性增大的后果，从而导致安全性下降。提高中药制...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述：药...
词条法规文件