...食品药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...临床试验组织和实施者的干扰或影响。陈晓东说，我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，在本案中，北京大学人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按上述规定，严格审议...
医药产业药品天地；药界风云；动态...《指导原则》公开征求意见将于本月底截止。自2003年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)颁布实施后,对于Ⅰ期临床试验方面一直没有相应的指南性文件。重视度空前“这个指导原则很有现实意义,主要是针对药物临床试验机构所...
医药产业药品天地；药界风云；新药...操作规程，对机构管理人员和有关科室的专业人员进行了药物临床试验质量管理规范知识培训。经国家食品药品监督管理局和卫生部的联合现场检查和资料审核，包头市中心医院已具备了承担进行药物临床试验的条件，特发“药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...在大部分临床试验机构中普遍存在不同程度的不完全执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的行为。主要表现为：伦理委员会职能不明确，试验方案的修改不经过伦理委员会的审批；知情同意书签署不规范，受试者权益和安全难...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...准(RECIST)参数进行评价。试验将按照国际协调会议(ICH)和药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准进行。（中国医药123网）作者：
医药产业医药经济；环球...，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...所列品种做好好药物临床试验数据自查工作，严格按照《药物临床试验质量管理规范》要求，认真自查自纠，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二、承担目录所列品种药物临床试验的机构按照公告自查内容，积极...
医药产业医药经济；招标采购...批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管，对违法经营、使用药品和医疗器械的行为，依法严肃查...
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