...构资格认定办法(试行)》,“过去没有专门针对Ⅰ期临床的操作性指导文件,大家基本上就按照临床基地的认定标准在做。”有业内人士透露。但彼时的情况显然已与现实不太符合。随着国家鼓励自主创新政策的实施和跨国公司新...
医药产业药品天地；药界风云；新药...最大限度内控制风险。探索引进强制保险机制的可行性和操作性，在发生药害事件后有能力去承担民事赔偿责任,切实保障受试者的权益和安全。4.合理配置审评资源，集中优势力量用于创新药的审评。和其他国家相比,我国在对...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...发〔2009〕18号），其中干细胞治疗技术因涉及伦理问题，安全性，有效性尚需规范而被列入第三类医疗技术，由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效，提交申请给卫生部，经卫生部审定批...
医药产业行业资讯；业界动态...一般药品的临床试验分为三步骤，一期临床主要考察药品安全性、耐受性、代谢途径等；二期临床才开始涉及药物的疗效和风险收益评估；三期临床用于再次测试药物的安全性和疗效，这一阶段参与试验的患者人数最多，耗时也...
医药产业药品天地；药界风云；动态...证的药物非临床研究机构的监督管理，确立了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。即使在日常实践中，这个“黑匣子”对于故障排除及互操作性的改善也是至关重要的。这个标准还指出，对于所有互联设备的数据只能有一个总体的算法，以避免相互矛盾的指示或是警告，如果一个设备失效，这种失效也绝不...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。我国医药企业数量多、规模小，市场集中度以及盈利水平偏低，抗风险能力弱。目前我国制药企业达4000多家，其中中小型企业不少于80%。这种状况造成...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...面的文件主要是框架性内容，后续相信CDE会给出更加具有操作性的细则文件，比如肿瘤药会否采取备案制；审评审批时间缩短能否达到2-3个月；罕见病如何定义，国家是否会在价格和税收等方面予以支持。这类问题都是我们所关...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...模型的一体化标准和机制；确保各组织间计算机服务的互操作性；开展广泛、通用的研究项目跨越现有技术的鸿沟。（4）教育与培训战略研究议程提出现有医学研发方式的改变。新技术及安全性有效性评估和实践的新范式将解...
医药产业药品天地；药界风云；新药...模型的一体化标准和机制；确保各组织间计算机服务的互操作性；开展广泛、通用的研究项目跨越现有技术的鸿沟。（4）教育与培训战略研究议程提出现有医学研发方式的改变。新技术及安全性有效性评估和实践的新范式将解...
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