...了评价；全部达到可接受的水平。为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。风险管理报告一般包括以下内容：1、注册产品的风险管理组织；2、注册产品的组成；3、注册产品符合的安全标准；4、注册产品的预期用途，与...
词条法规文件...）等信息。制造商应提交生物学评价报告证明植入材料的安全性。此外当起搏器按照制造商指定的用途使用时，制造商应对产品中任何可能与体液接触的材料释放的颗粒物质数量进行控制。对起搏器的生物学评价和释放颗粒物质...
词条法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...或者划伤。使用后的锐器应当安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防发生刺伤导致感染。4．医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，应按规定进行登记、报告与处理。（六）《口腔诊疗器械消毒...
词条...方法基本一致。为了控制药品质量，保证药品的有效性和安全性，特制定本指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验，可根据有关部门颁布的法规要求进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验...
词条2010年版药典附录...腺素类代谢都有利于缓解肝损害；E.有利于大块肝切除的安全性。国内一般对血清总胆红素高于256μmol/L的病例，在计划实施大的根治术或大块肝切除术前多采取减黄、引流。普遍认为对于黄疸重、时间长（1个月以上）、肝功不...
词条疾病...腺素类代谢都有利于缓解肝损害；E.有利于大块肝切除的安全性。国内一般对血清总胆红素高于256μmol/L的病例，在计划实施大的根治术或大块肝切除术前多采取减黄、引流。普遍认为对于黄疸重、时间长（1个月以上）、肝功不...
词条疾病；肿瘤科；腹部肿瘤；胆囊肿瘤