...状况。2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...状况。2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...检验记录，报告是否真实、全面；微生物限度及无菌检查方法学是否经过验证，是否分室进行；原辅料、中间品、成品检验采用的标准及方法是否符合规定，是否按批取样、检验、留样，原辅料的使用及成品放行是否严格执行标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...就2010年版《中国药典》三部设计方案、病毒类制品相关方法学研究、现行版药典三部病毒类制品相关内容的修订等问题进行了讨论。现将“药典会病毒类制品专业委员会会议纪要发给各有关单位，以便各单位了解会议的决议...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理说明原因的；2.主要质控项目方法不合理、不可行，或方法学验证不充分，例如与具体品种相关的检测方法研究未参考相关指导原则如《化学药物杂质研究的技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》、《化...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的书写，再到高效液相的应用；从无菌及微生物限度检查方法学验证到实验室内部质量控制；从常见中药材经验鉴别到中药标本的采集、制作；从中成药中添加化学药品到新技术、新项目的科研立项……通过联动互动，对症下药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...提高有所突破和创新。将中医药优势技术提升为国家标准药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国...
医药产业医药经济；中医药行业...质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。4.检查项除应符合《中国药典》一部附录制剂通则“注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。28.YY/T0642-2014《超声声场特性确...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物...
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